अमेरिका ने भारत बायोटेक के कोवेक्सिन के आपातकालीन उपयोग की अनुमति नहीं दी, अधिक डेटा मांगा

नई दिल्ली तिथि। 11 जून 2021, शुक्रवार

इंडिया बायोटेक की कोवेक्सिन एक बार फिर चर्चा में आ गई है। कोवेक्सिन को संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। यह भारत के लिए एक ट्वीक की तरह है, क्योंकि कोवेक्सिन भारत का स्वदेशी टीका है। इसके अलावा भारत ने इस वैक्सीन की मंजूरी के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन को भी आवेदन दिया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने कोवासिन के आपातकालीन उपयोग के लिए एक आवेदन को खारिज कर दिया है।

हालांकि, अमेरिकी राष्ट्रपति जो बाइडेन के मुख्य सलाहकार डॉ. फाउची ने स्वीकार किया कि कोवेक्सिन प्रभावी था। आशंका जताई जा रही है कि अमेरिका के इस तरह के रवैये से विश्व स्वास्थ्य संगठन से कोवासिन को मंजूरी दिलाने के भारत के अभियान पर भी असर पड़ेगा।

इंडिया बायोटेक ने अमेरिकी ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को कोवासिन के लिए यूएस पार्टनर ऑक्यूपेन को मास्टर फाइल भेजकर आपातकालीन मंजूरी मांगी थी। एफडीए ने भारत बायोटेक के कोविड वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग (ईयूए) आवेदन को खारिज कर दिया है और अधिक डेटा मांगा है। ओ'कीफ ने गुरुवार को कहा कि वह अब कोवासिन के आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी नहीं मांगेंगे, लेकिन अपने कोविड-विरोधी शॉट्स के लिए पूर्ण स्वीकृति प्राप्त करने का प्रयास करेंगे।

कंपनी ने कहा कि उसे उम्मीद है कि कोवासिन के लिए मार्केटिंग एप्लिकेशन सबमिशन का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षणों में डेटा की आवश्यकता होगी। भारत बायोटेक को एफडीए ने एक और क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए कहा था ताकि वह बायोलॉजिक्स लाइसेंस के लिए आवेदन कर सके। , जिसे पूर्ण स्वीकृति प्राप्त करना आवश्यक है। Occugen एक अमेरिकी फार्मा कंपनी है जो US मार्केट के लिए India Biotech का covacin बनाने के लिए काम कर रही है।